城中市監〔2021〕13號關于印發城中區2021年藥品零售企業監督檢查計劃的通知

來源: 市場監督管理局  |   發布日期: 2021-04-02 09:50    |  作者: 市場監督管理局

廣西壯族自治區柳州市城中區

市場監督管理局文件

城中市監〔202113

關于印發城中區2021年藥品零售企業

監督檢查計劃的通知


股室,各街道監管所

為了加強藥品經營監督管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,根據新修訂《藥品管理法》等法律法規,局制定了《城中區2021年藥品零售企業監督檢查計劃》,現印發給你們,請認真組織實施?!?/span>


柳州市城中區市場監督管理局

2021331

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城中區2021年藥品零售企業監督檢查計劃


為了加強藥品經營監督管理,規范藥品經營活動,保障公眾用藥安全和合法權益,根據新修訂《藥品管理法》等法律法規,結合城中區藥品零售企業監管實際,制定城中區2021藥品零售企業監督檢查計劃。

一、工作目標

(一)全面落實新修訂《藥品管理法》要求,以保障公眾用藥安全為目標,進一步規范藥品零售經營行為,落實企業主體責任。

(二)持續深化“放管服”改革,進一步加強和規范事中事后監管,形成市場自律、政府監管、社會監督互為支撐的協同監管格局。

(三)結合新一輪機構改革明確的監管事權,督促監管部門落實檢查任務和屬地監管責任,對違法違規行為形成嚴厲處罰和有效震懾。

(四)加快推進藥品信息化追溯體系建設,實現藥品全過程來源可查、去向可追;有效防范非法藥品進入合法渠道;確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究,進一步提升藥品質量安全保障水平。

  1. 明確事權劃分

(一)各所按屬地管理原則負責本行政區域內藥品零售企業的藥品監督管理工作(包括藥品網絡銷售),可根據需要開展延伸檢查。

(二)食藥股負責制定城中區藥品零售企業年度監督檢查計劃并組織實施;對各所開展的藥品零售經營監督管理工作進行督導。

(三)各按照風險管理和屬地監管原則,具體負責本行政區域內藥品零售企業的監督檢查工作。

(四)涉及跨區域的藥品檢查,相關藥品監督管理部門應落實屬地監管責任,加強銜接配合,檢查信息互相通報,必要時可采取聯合檢查或委托檢查的方式,協同處理。

三、監督檢查方式

(一)藥品監督管理部門應當對藥品零售企業遵守國家藥品法律法規以及實施藥品經營質量管理規范、建立和執行藥品經營質量管理制度等情況進行檢查,監督其藥品經營全過程持續符合法定要求。

(二)藥品經營監督檢查包括許可檢查、常規檢查和有因檢查;按照藥品相關法律法規的規定,可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯合檢查等方式。根據需要,可以對藥品質量進行抽查檢驗,對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料進行查封、扣押。

(三)實施隨機抽取檢查對象、隨機選派執法檢查人員、抽查情況及查處結果及時向社會公開的“雙隨機、一公開”飛行檢查,對有證據證明可能存在安全隱患的,依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停銷售、責令召回或者追回相應行政處理措施。

四、監督檢查頻次和覆蓋率

(一)各所按照安全信用分級分類實施全覆蓋監督檢查。對2020年度安全信用等級評定為守信等級(A級)的監督檢查每年不少于1次;評定為基本守信等級(B級)的監督檢查每年不少于2次;評定為失信等級(C級)和嚴重失信等級(D級)的監督檢查每年不少于3。常規檢查可以對某一環節或依據檢查方案規定的內容進行檢查,需要整改的,應當明確整改內容以及整改時限,并實施全覆蓋跟蹤檢查,督促整改到位。

(二)各所對轄區藥品零售企業實施藥品經營質量管理規范情況,每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行全項目監督檢查,至少每3年實現全覆蓋監督檢查1。必要時采取飛行檢查。

(三)各所應加強與審批部門的溝通配合,開展本年度轄區藥品零售企業新開辦或變更或換證事項行政許可的現場檢查。對新冠肺炎防控期間因違反國家有關政策和規定被行政處罰的藥品零售企業增加監督檢查頻次。

五、檢查依據和判定標準

(一)檢查依據:按照原國家食品藥品監督管理總局《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則(修訂稿)》和《廣西壯族自治區藥品經營質量管理規范認證檢查細則(2017年修訂)》開展對轄區藥品零售企業現場檢查。

(二)判定標準:1、按照新修訂《藥品管理法》第一百零三條規定,對藥品零售企業遵守藥品經營質量管理規范情況進行檢查,監督檢查結果符合上述《原則》和《細則》“七、監督檢查結果判定:”中“符合藥品經營質量管理規范”的,企業持續符合法定要求。不符合藥品經營質量管理規范的,按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。2、在監督檢查過程中,發現涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經營監督管理辦法》有關規定的,應當依法依規處理。

六、工作要求

(一)嚴格按照法律法規和“三定”規定明確的監管職責和監管事項,依法對轄區藥品零售企業進行監管,做到監管全覆蓋,杜絕監管盲區和真空。加強審管銜接,把監管責任落到實處,確保事有人管、責有人負。

(二)要全面落實新修訂《藥品管理法》有關規定,認真履行轄區藥品零售企業事中事后監管責任,按照監督檢查計劃,制定具體檢查方案,狠抓落實。

(三)藥品監督管理部門的行政執法人員應當熟悉、掌握藥品經營的法律法規、規章、相關質量管理規范和技術標準,具有對藥品零售企業進行系統性檢查的能力。應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律、保密規定和工作要求。

(四)被檢查單位拒絕、逃避監督檢查,偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的,視為可能存在安全隱患,藥品監督管理部門可以按照《藥品管理法》第九十九條第三款的規定進行處理。

(五)對監管中發現的違法違規問題,綜合運用行政強制、行政處罰、聯合懲戒、移送司法機關處理等手段,依法進行懲處。對情節輕微、負面影響較小的苗頭性問題,在堅持依法行政的同時,主要采取約談、警告、責令改正等措施,及時予以糾正。

(六)由審批部門組織的許可現場檢查,所屬街道監管所應落實觀察員制度派出人員協助檢查,并留存檢查報告或《藥品檢查綜合評定報告書》和整改復查記錄等,對檢查人員、檢查結果等實施互認。

(七)應建立藥品零售企業藥品安全信用檔案,記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況,依法向社會公布并及時更新;對有不良信用記錄的,增加監督檢查頻次,并可以按照國家規定實施聯合懲戒。

(八)藥品監督管理部門未及時發現藥品安全系統性風險,未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患的,本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。被約談的部門應當立即采取措施,對藥品監督管理工作進行整改。

(九)全面落實行政執法責任制和問責制,促進監管執法部門和工作人員履職盡責、廉潔自律、公平公正執法。對忠于職守、履職盡責的,要給予表揚和鼓勵;對未履行、不當履行或違法履行監管職責的,嚴肅追責問責;涉嫌犯罪的,移送有關機關依法處理。

()創新監管模式和手段,深化“放管服”改革。1、進一步鼓勵、引導藥品零售連鎖經營,鼓勵藥品批發企業開辦零售藥店、兼并單體零售藥店或者投資開辦藥品零售連鎖企業。2、鼓勵“互聯網+藥品零售”發展模式。一是藥品零售企業可試點“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售藥品,開展藥品網絡銷售業務。鼓勵醫保定點藥店積極參與醫保部門開展的醫保網上購藥等便民服務。二是鼓勵藥品零售企業依托自身實體藥店在注冊地址或大型公共場所、偏遠社區內開展自動售藥機設置試點工作。三是鼓勵有條件的藥品零售企業開展執業藥師遠程審方等藥學服務以及互聯網醫院執業醫師遠程開方等診療服務試點工作,解決公眾購買處方藥、藥品零售企業銷售處方藥無處方來源問題。3、加快推進“互聯網+監管”,探索藥品零售企業追溯體系平臺建設。

七、按時報送有關總結材料

應于20211020日前,將2021藥品零售企業監督檢查工作總結以及《柳州市城中區2021年藥品零售企業藥品質量監督檢查臺賬》(附件1)和《柳州市城中區2021年藥品零售企業藥品質量監督檢查匯總》(附件2)電子版報送食藥股匯總后上報市局藥品監管科。

聯系人:朱貝貝、石麗芬

聯系電話:0772—2824218


附件:1.柳州市城中區2020年藥品零售企業藥品質量監督檢查臺

  1. 柳州市城中區2020年藥品零售企業藥品質量監督檢查匯

  2. 廣西壯族自治區藥品經營質量管理規范認證檢查細則2017年修訂)



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附件1

柳州市城中區2021年藥品零售企業藥品質量監督檢查臺賬


序號

被檢查單位名稱

信用等級

注冊地址

檢查時間

檢查人員

檢查結果

整改復查情況

立案查處情況

備注

符合要求

限期整改

立案查處

復查時間

復查結果

貨值金額(萬元)

款 (萬元)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

填報單位(公章): ??????????????????????????????????????????????填報人:?????????? ???????????? 填報時間:



附件2


柳州市城中區2021年藥品零售企業藥品質量監督檢查匯總表

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報送單位(公章): ??????????????????????????????????????????????????????????????

監管機構

檢查單位數量(家)

發現問題整改情況

立案查處()

行政處罰情況

移送公安機關(件)

移送審批部門(件)

合計

A

B

C

D

其它

限期整改

(家)

整改到位(家)

整改率

%

貨值金額

(萬元)

罰款(萬元)

合計















市局















縣區局1















縣區局2










































































填表人:???????????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????報送日期:???? ???????????? ??????


注:【其它】欄填寫由審批部門組織的本年度新開辦企業許可現場檢查。




(本頁無正文)



























政務信息公開形式:主動公開

柳州市城中區市場監督管理局辦公室 ???????? ??2021331印發







部門文件
城中市監〔2021〕13號關于印發城中區2021年藥品零售企業監督檢查計劃的通知
  發布日期:2021-04-02 09:50  來源:市場監督管理局

廣西壯族自治區柳州市城中區

市場監督管理局文件

城中市監〔202113

關于印發城中區2021年藥品零售企業

監督檢查計劃的通知


股室,各街道監管所

為了加強藥品經營監督管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,根據新修訂《藥品管理法》等法律法規,局制定了《城中區2021年藥品零售企業監督檢查計劃》,現印發給你們,請認真組織實施?!?/span>


柳州市城中區市場監督管理局

2021331

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城中區2021年藥品零售企業監督檢查計劃


為了加強藥品經營監督管理,規范藥品經營活動,保障公眾用藥安全和合法權益,根據新修訂《藥品管理法》等法律法規,結合城中區藥品零售企業監管實際,制定城中區2021藥品零售企業監督檢查計劃。

一、工作目標

(一)全面落實新修訂《藥品管理法》要求,以保障公眾用藥安全為目標,進一步規范藥品零售經營行為,落實企業主體責任。

(二)持續深化“放管服”改革,進一步加強和規范事中事后監管,形成市場自律、政府監管、社會監督互為支撐的協同監管格局。

(三)結合新一輪機構改革明確的監管事權,督促監管部門落實檢查任務和屬地監管責任,對違法違規行為形成嚴厲處罰和有效震懾。

(四)加快推進藥品信息化追溯體系建設,實現藥品全過程來源可查、去向可追;有效防范非法藥品進入合法渠道;確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究,進一步提升藥品質量安全保障水平。

  1. 明確事權劃分

(一)各所按屬地管理原則負責本行政區域內藥品零售企業的藥品監督管理工作(包括藥品網絡銷售),可根據需要開展延伸檢查。

(二)食藥股負責制定城中區藥品零售企業年度監督檢查計劃并組織實施;對各所開展的藥品零售經營監督管理工作進行督導。

(三)各按照風險管理和屬地監管原則,具體負責本行政區域內藥品零售企業的監督檢查工作。

(四)涉及跨區域的藥品檢查,相關藥品監督管理部門應落實屬地監管責任,加強銜接配合,檢查信息互相通報,必要時可采取聯合檢查或委托檢查的方式,協同處理。

三、監督檢查方式

(一)藥品監督管理部門應當對藥品零售企業遵守國家藥品法律法規以及實施藥品經營質量管理規范、建立和執行藥品經營質量管理制度等情況進行檢查,監督其藥品經營全過程持續符合法定要求。

(二)藥品經營監督檢查包括許可檢查、常規檢查和有因檢查;按照藥品相關法律法規的規定,可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯合檢查等方式。根據需要,可以對藥品質量進行抽查檢驗,對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料進行查封、扣押。

(三)實施隨機抽取檢查對象、隨機選派執法檢查人員、抽查情況及查處結果及時向社會公開的“雙隨機、一公開”飛行檢查,對有證據證明可能存在安全隱患的,依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停銷售、責令召回或者追回相應行政處理措施。

四、監督檢查頻次和覆蓋率

(一)各所按照安全信用分級分類實施全覆蓋監督檢查。對2020年度安全信用等級評定為守信等級(A級)的監督檢查每年不少于1次;評定為基本守信等級(B級)的監督檢查每年不少于2次;評定為失信等級(C級)和嚴重失信等級(D級)的監督檢查每年不少于3。常規檢查可以對某一環節或依據檢查方案規定的內容進行檢查,需要整改的,應當明確整改內容以及整改時限,并實施全覆蓋跟蹤檢查,督促整改到位。

(二)各所對轄區藥品零售企業實施藥品經營質量管理規范情況,每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行全項目監督檢查,至少每3年實現全覆蓋監督檢查1。必要時采取飛行檢查。

(三)各所應加強與審批部門的溝通配合,開展本年度轄區藥品零售企業新開辦或變更或換證事項行政許可的現場檢查。對新冠肺炎防控期間因違反國家有關政策和規定被行政處罰的藥品零售企業增加監督檢查頻次。

五、檢查依據和判定標準

(一)檢查依據:按照原國家食品藥品監督管理總局《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則(修訂稿)》和《廣西壯族自治區藥品經營質量管理規范認證檢查細則(2017年修訂)》開展對轄區藥品零售企業現場檢查。

(二)判定標準:1、按照新修訂《藥品管理法》第一百零三條規定,對藥品零售企業遵守藥品經營質量管理規范情況進行檢查,監督檢查結果符合上述《原則》和《細則》“七、監督檢查結果判定:”中“符合藥品經營質量管理規范”的,企業持續符合法定要求。不符合藥品經營質量管理規范的,按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。2、在監督檢查過程中,發現涉嫌違反《藥品管理法》和《藥品經營監督管理辦法》有關規定的,應當依法依規處理。

六、工作要求

(一)嚴格按照法律法規和“三定”規定明確的監管職責和監管事項,依法對轄區藥品零售企業進行監管,做到監管全覆蓋,杜絕監管盲區和真空。加強審管銜接,把監管責任落到實處,確保事有人管、責有人負。

(二)要全面落實新修訂《藥品管理法》有關規定,認真履行轄區藥品零售企業事中事后監管責任,按照監督檢查計劃,制定具體檢查方案,狠抓落實。

(三)藥品監督管理部門的行政執法人員應當熟悉、掌握藥品經營的法律法規、規章、相關質量管理規范和技術標準,具有對藥品零售企業進行系統性檢查的能力。應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律、保密規定和工作要求。

(四)被檢查單位拒絕、逃避監督檢查,偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的,視為可能存在安全隱患,藥品監督管理部門可以按照《藥品管理法》第九十九條第三款的規定進行處理。

(五)對監管中發現的違法違規問題,綜合運用行政強制、行政處罰、聯合懲戒、移送司法機關處理等手段,依法進行懲處。對情節輕微、負面影響較小的苗頭性問題,在堅持依法行政的同時,主要采取約談、警告、責令改正等措施,及時予以糾正。

(六)由審批部門組織的許可現場檢查,所屬街道監管所應落實觀察員制度派出人員協助檢查,并留存檢查報告或《藥品檢查綜合評定報告書》和整改復查記錄等,對檢查人員、檢查結果等實施互認。

(七)應建立藥品零售企業藥品安全信用檔案,記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況,依法向社會公布并及時更新;對有不良信用記錄的,增加監督檢查頻次,并可以按照國家規定實施聯合懲戒。

(八)藥品監督管理部門未及時發現藥品安全系統性風險,未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患的,本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。被約談的部門應當立即采取措施,對藥品監督管理工作進行整改。

(九)全面落實行政執法責任制和問責制,促進監管執法部門和工作人員履職盡責、廉潔自律、公平公正執法。對忠于職守、履職盡責的,要給予表揚和鼓勵;對未履行、不當履行或違法履行監管職責的,嚴肅追責問責;涉嫌犯罪的,移送有關機關依法處理。

()創新監管模式和手段,深化“放管服”改革。1、進一步鼓勵、引導藥品零售連鎖經營,鼓勵藥品批發企業開辦零售藥店、兼并單體零售藥店或者投資開辦藥品零售連鎖企業。2、鼓勵“互聯網+藥品零售”發展模式。一是藥品零售企業可試點“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售藥品,開展藥品網絡銷售業務。鼓勵醫保定點藥店積極參與醫保部門開展的醫保網上購藥等便民服務。二是鼓勵藥品零售企業依托自身實體藥店在注冊地址或大型公共場所、偏遠社區內開展自動售藥機設置試點工作。三是鼓勵有條件的藥品零售企業開展執業藥師遠程審方等藥學服務以及互聯網醫院執業醫師遠程開方等診療服務試點工作,解決公眾購買處方藥、藥品零售企業銷售處方藥無處方來源問題。3、加快推進“互聯網+監管”,探索藥品零售企業追溯體系平臺建設。

七、按時報送有關總結材料

應于20211020日前,將2021藥品零售企業監督檢查工作總結以及《柳州市城中區2021年藥品零售企業藥品質量監督檢查臺賬》(附件1)和《柳州市城中區2021年藥品零售企業藥品質量監督檢查匯總》(附件2)電子版報送食藥股匯總后上報市局藥品監管科。

聯系人:朱貝貝、石麗芬

聯系電話:0772—2824218


附件:1.柳州市城中區2020年藥品零售企業藥品質量監督檢查臺

  1. 柳州市城中區2020年藥品零售企業藥品質量監督檢查匯

  2. 廣西壯族自治區藥品經營質量管理規范認證檢查細則2017年修訂)



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附件1

柳州市城中區2021年藥品零售企業藥品質量監督檢查臺賬


序號

被檢查單位名稱

信用等級

注冊地址

檢查時間

檢查人員

檢查結果

整改復查情況

立案查處情況

備注

符合要求

限期整改

立案查處

復查時間

復查結果

貨值金額(萬元)

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附件2


柳州市城中區2021年藥品零售企業藥品質量監督檢查匯總表

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監管機構

檢查單位數量(家)

發現問題整改情況

立案查處()

行政處罰情況

移送公安機關(件)

移送審批部門(件)

合計

A

B

C

D

其它

限期整改

(家)

整改到位(家)

整改率

%

貨值金額

(萬元)

罰款(萬元)

合計















市局















縣區局1















縣區局2










































































填表人:???????????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????報送日期:???? ???????????? ??????


注:【其它】欄填寫由審批部門組織的本年度新開辦企業許可現場檢查。




(本頁無正文)



























政務信息公開形式:主動公開

柳州市城中區市場監督管理局辦公室 ???????? ??2021331印發






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