城中市監〔2021〕12號關于印發2021年度城中區醫療器械經營企業分類分級暨監管計劃的通知

來源: 市場監督管理局  |   發布日期: 2021-04-02 08:50    |  作者: 市場監督管理局

廣西壯族自治區柳州市城中區

市場監督管理局文件

城中市監〔202112

關于印發2021年度城中區醫療器械經營企業

分類分級暨監管計劃的通知


各股室、各街道監管所:

為進一步加強城中區醫療器械經營監督管理工作,明確各級醫療器械監督管理部門的監管責任,提升監管效能,保證公眾用械安全,現將2021年度醫療器械經營企業分類分級暨監管計劃有關事項和要求通知如下:

、工作目標

貫徹落實醫療器械經營企業分類分級監督管理規定相關要求,強化企業主體責任意識,促進醫療器械經營企業規范化管理,提高監管工作的針對性和有效性,保障醫療器械的產品質量安全。

、職責分工

按照市局確定醫療器械經營企業監管級別、監管重點、檢查頻次和覆蓋率,由食藥股制定監管計劃,指導各所開展分類分級的監督檢查工作。各所按屬地管理原則實施監督檢查,并且配合上級部門轄區部分醫療器械經營企業開展的監督抽查工作。

根據確定的監管級別,制定轄區的具體監管計劃,綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等監管手段,具體負責醫療器械經營企業分類分級監管工作。

、醫療器械經營企業的監管分級

三級監管為風險最高級別的監管,主要是經營《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》食藥監械監2015159,詳見附件1所列品種涉及的經營企業;為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業;上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業進行的監管。
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二級監管為風險一般級別的監管,主要是對除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業進行的監管。
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一級監管為風險較低級別的監管,主要是對除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業進行的監管。
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醫療器械經營企業涉及多個監管級別的,按最高級別對其進行監管。截至目前城中區醫療器械經營業共
317家。經評估,2021年度按三級監管的企業有282家,按二級監管的企業有15家,按一級監管的企業有20家(詳見附件2(由于企業新辦、變更等原因可能導致監管檔案的動態變化,因此各所的監督檢查對象不局限于該監管名單,應對轄區的醫療器械經營企業實施動態化監管)。

、監管頻次及監管重點

(一)實施三級監管的經營企業,各按照屬地監管的原則(按企業經營地址),每年檢查不少于1次,基本守信企業不少于2次(具體頻次詳見附件2。 ??????

(二)實施二級監管的經營企業,各按照屬地監管的原則,每兩年檢查不少于一次。
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(三)實施一級監管的經營企業,各按照有關要求,隨機抽取本行政區域內
30%以上的企業進行監督檢查,3年內達到全覆蓋。
醫療器械分類監管重點詳見附件
1醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》,檢查存在問題需要整改的企業,應當明確整改內容以及整改時限,對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%,直至企業整改到位。

、其他工作要求

(一)認真開展監督檢查工作。食藥股要加強對各所醫療器械分類分級監管工作的監督指導。各按照屬地監管原則,根據市局確定的頻次和覆蓋率,按監督檢查重點項目和內容,如實記錄經營企業檢查情況,將檢查結果書面告知被檢查企業,需要整改的,應當明確整改內容及整改期限,并實施跟蹤檢查,在檢查中要強化風險隱患排查,增強風險意識,善于發現監管中的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節,采取措施消除風險隱患,要綜合運用信用評定結果,對評定為基本守信或失信企業,依法增加檢查頻次加強監管,建立完善醫療器械經營企業監管檔案。

(二)督促落實企業主體責任。責任部門要加強對醫療器械經營企業法律法規的宣傳培訓,提高企業主體責任意識,督促醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規范》要求,采取有效的質量控制措施,保障經營過程中產品的質量安全,主動開展自查并按時提交年度自查報告,落實企業主體責任,防止發生醫療器械質量事故。

(三)嚴厲打擊違法違規行為。責任部門要加強對醫療器械經營環節案件查辦,重點查處群眾關注度高應用范圍廣的無菌和植入類醫療器械、疫情防控醫療器械以及注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、避孕套、個人自用醫療器械產品存在的違法違規行為,嚴厲打擊無證經營與經營無證醫療器械、經營過期失效以及不按說明書要求貯存醫療器械等違法行為,對上級移送的涉嫌違法違規經營醫療器械行為依法及時查處,公開曝光查處的案件,對涉嫌違法犯罪的,及時移送公安機關追究刑事責任。

做好信息報送工作。為及時掌握城區醫療器械經營企業分類分級監管工作進度情況,請按照時間節點報送相關工作材料,分別于47日、61日、925、115日、121日前將《2021年度柳州市城中區醫療器械經營企業日常檢查情況匯總表》(附件3)、《2021年度柳州市城中區醫療器械經營企業監督檢查統計表》(附件4)的電子版報食藥股匯總報送市局醫療器械監督管理科,最后一個時間節點將全年醫療器械經營企業分類分級監督管理工作總結一并報送。聯系人:朱貝貝、石麗芬,聯系電話:2824218。


附件:1.醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容

2.柳州市城中區醫療器械經營企業2021年度分類分級監管級別確定表

3.2021年度柳州市城中區醫療器械經營企業日常檢查情況匯總表

4.2021年度柳州市城中區醫療器械經營企業監督檢查統計

柳州市城中區市場監督管理局辦公室

2021331


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(本頁無正文)





政務信息公開形式:主動公開

柳州市城中區市場監督管理局辦公室 ???????? ??2021331印發







部門文件
城中市監〔2021〕12號關于印發2021年度城中區醫療器械經營企業分類分級暨監管計劃的通知
  發布日期:2021-04-02 08:50  來源:市場監督管理局

廣西壯族自治區柳州市城中區

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城中市監〔202112

關于印發2021年度城中區醫療器械經營企業

分類分級暨監管計劃的通知


各股室、各街道監管所:

為進一步加強城中區醫療器械經營監督管理工作,明確各級醫療器械監督管理部門的監管責任,提升監管效能,保證公眾用械安全,現將2021年度醫療器械經營企業分類分級暨監管計劃有關事項和要求通知如下:

、工作目標

貫徹落實醫療器械經營企業分類分級監督管理規定相關要求,強化企業主體責任意識,促進醫療器械經營企業規范化管理,提高監管工作的針對性和有效性,保障醫療器械的產品質量安全。

、職責分工

按照市局確定醫療器械經營企業監管級別、監管重點、檢查頻次和覆蓋率,由食藥股制定監管計劃,指導各所開展分類分級的監督檢查工作。各所按屬地管理原則實施監督檢查,并且配合上級部門轄區部分醫療器械經營企業開展的監督抽查工作。

根據確定的監管級別,制定轄區的具體監管計劃,綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等監管手段,具體負責醫療器械經營企業分類分級監管工作。

、醫療器械經營企業的監管分級

三級監管為風險最高級別的監管,主要是經營《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》食藥監械監2015159,詳見附件1所列品種涉及的經營企業;為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業;上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業進行的監管。
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二級監管為風險一般級別的監管,主要是對除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業進行的監管。
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一級監管為風險較低級別的監管,主要是對除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業進行的監管。
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醫療器械經營企業涉及多個監管級別的,按最高級別對其進行監管。截至目前城中區醫療器械經營業共
317家。經評估,2021年度按三級監管的企業有282家,按二級監管的企業有15家,按一級監管的企業有20家(詳見附件2(由于企業新辦、變更等原因可能導致監管檔案的動態變化,因此各所的監督檢查對象不局限于該監管名單,應對轄區的醫療器械經營企業實施動態化監管)。

、監管頻次及監管重點

(一)實施三級監管的經營企業,各按照屬地監管的原則(按企業經營地址),每年檢查不少于1次,基本守信企業不少于2次(具體頻次詳見附件2。 ??????

(二)實施二級監管的經營企業,各按照屬地監管的原則,每兩年檢查不少于一次。
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(三)實施一級監管的經營企業,各按照有關要求,隨機抽取本行政區域內
30%以上的企業進行監督檢查,3年內達到全覆蓋。
醫療器械分類監管重點詳見附件
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、其他工作要求

(一)認真開展監督檢查工作。食藥股要加強對各所醫療器械分類分級監管工作的監督指導。各按照屬地監管原則,根據市局確定的頻次和覆蓋率,按監督檢查重點項目和內容,如實記錄經營企業檢查情況,將檢查結果書面告知被檢查企業,需要整改的,應當明確整改內容及整改期限,并實施跟蹤檢查,在檢查中要強化風險隱患排查,增強風險意識,善于發現監管中的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節,采取措施消除風險隱患,要綜合運用信用評定結果,對評定為基本守信或失信企業,依法增加檢查頻次加強監管,建立完善醫療器械經營企業監管檔案。

(二)督促落實企業主體責任。責任部門要加強對醫療器械經營企業法律法規的宣傳培訓,提高企業主體責任意識,督促醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規范》要求,采取有效的質量控制措施,保障經營過程中產品的質量安全,主動開展自查并按時提交年度自查報告,落實企業主體責任,防止發生醫療器械質量事故。

(三)嚴厲打擊違法違規行為。責任部門要加強對醫療器械經營環節案件查辦,重點查處群眾關注度高應用范圍廣的無菌和植入類醫療器械、疫情防控醫療器械以及注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、避孕套、個人自用醫療器械產品存在的違法違規行為,嚴厲打擊無證經營與經營無證醫療器械、經營過期失效以及不按說明書要求貯存醫療器械等違法行為,對上級移送的涉嫌違法違規經營醫療器械行為依法及時查處,公開曝光查處的案件,對涉嫌違法犯罪的,及時移送公安機關追究刑事責任。

做好信息報送工作。為及時掌握城區醫療器械經營企業分類分級監管工作進度情況,請按照時間節點報送相關工作材料,分別于47日、61日、925、115日、121日前將《2021年度柳州市城中區醫療器械經營企業日常檢查情況匯總表》(附件3)、《2021年度柳州市城中區醫療器械經營企業監督檢查統計表》(附件4)的電子版報食藥股匯總報送市局醫療器械監督管理科,最后一個時間節點將全年醫療器械經營企業分類分級監督管理工作總結一并報送。聯系人:朱貝貝、石麗芬,聯系電話:2824218。


附件:1.醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容

2.柳州市城中區醫療器械經營企業2021年度分類分級監管級別確定表

3.2021年度柳州市城中區醫療器械經營企業日常檢查情況匯總表

4.2021年度柳州市城中區醫療器械經營企業監督檢查統計

柳州市城中區市場監督管理局辦公室

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政務信息公開形式:主動公開

柳州市城中區市場監督管理局辦公室 ???????? ??2021331印發






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