城中市監〔2021〕14號城中區2021年醫療器械使用單位監督檢查計劃的通知

來源: 市場監督管理局  |   發布日期: 2021-04-02 10:50    |  作者: 市場監督管理局

廣西壯族自治區柳州市城中區

市場監督管理局文件



城中市監〔202114


關于印發城中區2021年醫療器械使用單位

監督檢查計劃的通知


各股室、街道監管所

為加強醫療器械使用質量監督管理,保證醫療器械使用質量安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》及《關于印發柳州市2021年醫療器械使用單位監督檢查計劃的通知》柳市監辦發〔202126號文的要求,制定《柳州市城中區2021年醫療器械使用單位監督檢查計劃》,請認真組織實施?!?/span>




柳州市城中區市場監督管理局

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?? 柳州市城中區2021年醫療器械使用單位

監督檢查計劃


為保證我轄區醫療器械使用質量安全,《醫療器械監督管理條例》(國務院第680號令)和《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家總局第18號令)及《關于印發柳州市2021年醫療器械使用單位監督檢查計劃的通知》柳市監辦發〔202126號文的要求,結合我轄區醫療器械使用監管實際,制定柳州城中區2021年醫療器械使用單位監督檢查計劃。

一、工作目標

加強醫療器械使用質量監督管理,督促醫療器械使用單位落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求,進一步提高醫療器械使用單位的質量管理意識和水平,確保使用單位主體責任的全面落實,保證醫療器械使用安全有效。

二、職責分工

(一)我局食藥股負責制定城中區醫療器械使用單位年度監督檢查計劃并組織實施;對各街道監管所開展的醫療器械使用質量監督檢查工作進行指導和監督;根據監管風險情況,聯合街道監管所對部分醫療器械使用單位開展監督檢查。

(二)街道監管所按照屬地管理原則,具體負責本街道轄區內的三級、二級、一級醫療機構、社區服務中心以及其它醫療器械使用單位的監督檢查工作。

三、監督檢查頻次和覆蓋率

各所對三級、二級、一級醫療機構社區醫療服務中心的監督檢查每年不少于1次;其它醫療器械使用單位檢查頻次街道監管所按照風險管理原則,根據2019年、2020年度檢查情況自行確定,但覆蓋率應不少于30%3年內達全覆蓋)。(由于醫療器械使用單位新辦、變更等原因可能導致監管檔案的變化,因此各所的監督檢查對象不局限于附件3監管名單,應對轄區的醫療器械使用單位實施動態化監管)。

四、重點檢查內容

依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求開展檢查,重點對是否存在以下情形進行檢查:

(一)是否使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械。

(二)是否使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械。

(三)是否按照醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械。

(四)是否轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械。

(五)是否建立并執行醫療器械進貨查驗制度,查驗供貨者的資質,或者真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。

(六)是否按照產品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄。

(七)是否發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械。

(八)是否妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。

(九)是否按規定建立和保存植入和介入類醫療器械使用記錄。

(十)是否按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員,是否未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

(十一)是否按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械。

(十二)是否購進、使用未備案的第一類醫療器械,或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械。

(十三)貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量是否相適應,或者是否按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄。

十四)是否按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度。

(十五)是否按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄;是否按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案。

(十是否按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告。

(十是否按要求開展醫療器械不良事件監測。

五、工作要求

(一)認真開展監督檢查工作。本計劃可根據上級部門監管工作要求做相應變更,街道監管所要認真履行屬地監管責任,按照我局制定的監督檢查計劃,規定頻次和覆蓋率,根據監督檢查重點項目和內容,如實記錄使用單位檢查情況,將檢查結果書面告知被檢查單位,需要整改的,應當明確整改內容及整改期限,并實施跟蹤檢查。對存在較高風險的醫療器械和有特殊儲運要求的醫療器械以及存在不良信用記錄的醫療器械使用單位,應當實施重點檢查,在檢查中要強化風險隱患排查,增強風險意識,善于發現監管中的共性問題、突出問題或質量管理薄弱環節,采取措施消除風險隱患,要加強與衛生健康部門的溝通協調,進一步摸清轄區監管底數,建立完善本街道行政區域內醫療器械使用單位監管檔案。

(二)督促落實使用單位主體責任。街道監管所要加強對使用單位法律法規的宣傳培訓,督促使用單位建立健全覆蓋全過程的醫療器械使用質量管理制度,并且每年對醫療器械質量管理工作進行全面自查形成自查報告,確保使用單位主體責任的全面落實。

(三)嚴厲打擊違法違規行為。街道監管所要加強對醫療器械使用環節案件查辦,重點查處應用范圍廣的無菌和植入類醫療器械大型醫療設備等產品存在的違法違規行為,嚴厲打擊使用不符合強制性技術標準、失效過期或未依法注冊以及不按說明書要求貯存醫療器械等嚴重違法行為,對上級移送的涉嫌違法違規經營醫療器械行為要及時查處,公開曝光查處的案件,對涉嫌違法犯罪的,及時移送公安機關追究刑事責任。

(四)加強信息報送工作。為及時掌握我城中區轄區內醫療器械使用環節監管工作進度情況,請各街道監管所按照時間節點報送相關工作材料,分別于分別于45日、61日、925、115日、121日前將《柳州市城中區2021年醫療器械使用質量監督檢查臺賬》(附件1)、《柳州市城中區2021年醫療器械使用質量監督檢查匯總表》(附件2)的電子版報送食藥股匯總報送市局醫療器械監督管理科,最后一個時間節點將全年醫療器械使用環節監管工作總結一并報送至食藥股。聯系人:朱貝貝、石麗芬,聯系電話:0772-2824218。


附件1.柳州市城中區2021年醫療器械使用質量監督檢查臺賬

????????2.柳州市城中區2021年醫療器械使用質量監督檢查匯總表

3.柳州市城中區醫療器械使用單位建檔情況匯總表

4.醫療器械使用單位檢查記錄表(及填寫注意事項)


柳州市城中區市場監督管理局

2021331














(本頁無正文)




政務信息公開形式:主動公開

柳州市城中區市場監督管理局辦公室 ???????? ??2021331印發








部門文件
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  發布日期:2021-04-02 10:50  來源:市場監督管理局

廣西壯族自治區柳州市城中區

市場監督管理局文件



城中市監〔202114


關于印發城中區2021年醫療器械使用單位

監督檢查計劃的通知


各股室、街道監管所

為加強醫療器械使用質量監督管理,保證醫療器械使用質量安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》及《關于印發柳州市2021年醫療器械使用單位監督檢查計劃的通知》柳市監辦發〔202126號文的要求,制定《柳州市城中區2021年醫療器械使用單位監督檢查計劃》,請認真組織實施?!?/span>




柳州市城中區市場監督管理局

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?? 柳州市城中區2021年醫療器械使用單位

監督檢查計劃


為保證我轄區醫療器械使用質量安全,《醫療器械監督管理條例》(國務院第680號令)和《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家總局第18號令)及《關于印發柳州市2021年醫療器械使用單位監督檢查計劃的通知》柳市監辦發〔202126號文的要求,結合我轄區醫療器械使用監管實際,制定柳州城中區2021年醫療器械使用單位監督檢查計劃。

一、工作目標

加強醫療器械使用質量監督管理,督促醫療器械使用單位落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求,進一步提高醫療器械使用單位的質量管理意識和水平,確保使用單位主體責任的全面落實,保證醫療器械使用安全有效。

二、職責分工

(一)我局食藥股負責制定城中區醫療器械使用單位年度監督檢查計劃并組織實施;對各街道監管所開展的醫療器械使用質量監督檢查工作進行指導和監督;根據監管風險情況,聯合街道監管所對部分醫療器械使用單位開展監督檢查。

(二)街道監管所按照屬地管理原則,具體負責本街道轄區內的三級、二級、一級醫療機構、社區服務中心以及其它醫療器械使用單位的監督檢查工作。

三、監督檢查頻次和覆蓋率

各所對三級、二級、一級醫療機構社區醫療服務中心的監督檢查每年不少于1次;其它醫療器械使用單位檢查頻次街道監管所按照風險管理原則,根據2019年、2020年度檢查情況自行確定,但覆蓋率應不少于30%3年內達全覆蓋)。(由于醫療器械使用單位新辦、變更等原因可能導致監管檔案的變化,因此各所的監督檢查對象不局限于附件3監管名單,應對轄區的醫療器械使用單位實施動態化監管)。

四、重點檢查內容

依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求開展檢查,重點對是否存在以下情形進行檢查:

(一)是否使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械。

(二)是否使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械。

(三)是否按照醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械。

(四)是否轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械。

(五)是否建立并執行醫療器械進貨查驗制度,查驗供貨者的資質,或者真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。

(六)是否按照產品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄。

(七)是否發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械。

(八)是否妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。

(九)是否按規定建立和保存植入和介入類醫療器械使用記錄。

(十)是否按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員,是否未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

(十一)是否按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械。

(十二)是否購進、使用未備案的第一類醫療器械,或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械。

(十三)貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量是否相適應,或者是否按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄。

十四)是否按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度。

(十五)是否按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄;是否按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案。

(十是否按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告。

(十是否按要求開展醫療器械不良事件監測。

五、工作要求

(一)認真開展監督檢查工作。本計劃可根據上級部門監管工作要求做相應變更,街道監管所要認真履行屬地監管責任,按照我局制定的監督檢查計劃,規定頻次和覆蓋率,根據監督檢查重點項目和內容,如實記錄使用單位檢查情況,將檢查結果書面告知被檢查單位,需要整改的,應當明確整改內容及整改期限,并實施跟蹤檢查。對存在較高風險的醫療器械和有特殊儲運要求的醫療器械以及存在不良信用記錄的醫療器械使用單位,應當實施重點檢查,在檢查中要強化風險隱患排查,增強風險意識,善于發現監管中的共性問題、突出問題或質量管理薄弱環節,采取措施消除風險隱患,要加強與衛生健康部門的溝通協調,進一步摸清轄區監管底數,建立完善本街道行政區域內醫療器械使用單位監管檔案。

(二)督促落實使用單位主體責任。街道監管所要加強對使用單位法律法規的宣傳培訓,督促使用單位建立健全覆蓋全過程的醫療器械使用質量管理制度,并且每年對醫療器械質量管理工作進行全面自查形成自查報告,確保使用單位主體責任的全面落實。

(三)嚴厲打擊違法違規行為。街道監管所要加強對醫療器械使用環節案件查辦,重點查處應用范圍廣的無菌和植入類醫療器械大型醫療設備等產品存在的違法違規行為,嚴厲打擊使用不符合強制性技術標準、失效過期或未依法注冊以及不按說明書要求貯存醫療器械等嚴重違法行為,對上級移送的涉嫌違法違規經營醫療器械行為要及時查處,公開曝光查處的案件,對涉嫌違法犯罪的,及時移送公安機關追究刑事責任。

(四)加強信息報送工作。為及時掌握我城中區轄區內醫療器械使用環節監管工作進度情況,請各街道監管所按照時間節點報送相關工作材料,分別于分別于45日、61日、925、115日、121日前將《柳州市城中區2021年醫療器械使用質量監督檢查臺賬》(附件1)、《柳州市城中區2021年醫療器械使用質量監督檢查匯總表》(附件2)的電子版報送食藥股匯總報送市局醫療器械監督管理科,最后一個時間節點將全年醫療器械使用環節監管工作總結一并報送至食藥股。聯系人:朱貝貝、石麗芬,聯系電話:0772-2824218。


附件1.柳州市城中區2021年醫療器械使用質量監督檢查臺賬

????????2.柳州市城中區2021年醫療器械使用質量監督檢查匯總表

3.柳州市城中區醫療器械使用單位建檔情況匯總表

4.醫療器械使用單位檢查記錄表(及填寫注意事項)


柳州市城中區市場監督管理局

2021331














(本頁無正文)




政務信息公開形式:主動公開

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